– Включение пациентов в исследовательское исследование для проверки концепции, проводимое в сотрудничестве с Университетской больницей Базеля в Швейцарии и Маастрихтским университетом в Нидерландах –
-Испытание под руководством доктора Маттиаса Лихти и доктора Ким Кайперс, пионеров и ведущих мировых экспертов в области психоделических веществ –
НЬЮ-ЙОРК, 17 декабря 2021 г. /CNW/ — Mind Medicine (MindMed) Inc. (NASDAQ: MNMD), (NEO: MMED), (DE: MMQ) («Компания»), ведущая биотехнологическая компания, разрабатывающая психоделические вдохновленные методы лечения, сегодня объявили о начале фазы 2а испытания диэтиламида лизергиновой кислоты (ЛСД) фазы 2а на взрослых пациентах с синдромом дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ). Первый сайт уже активирован, и ожидается, что набор пациентов начнется в ближайшее время. Исследование POC будет проводиться в сотрудничестве с Университетской больницей Базеля в Швейцарии и Маастрихтским университетом в Нидерландах и предназначено для оценки терапевтической полезности повторных низких доз ЛСД.
«Мы рады активировать наш первый сайт и рады начать набор пациентов в наше исследование, подтверждающее концепцию СДВГ», — сказал Роберт Барроу, генеральный директор и директор MindMed. «Исследование основано на растущих доказательствах того, что ЛСД потенциально может улучшить настроение и избирательные когнитивные процессы. Кроме того, было показано, что низкие дозы ЛСД безопасны, хорошо переносятся и оказывают минимальное влияние на физиологические параметры. В сотрудничестве с нашими известными клиническими исследователями и командой ведущих исследователей мы с нетерпением ждем возможности провести это исследовательское исследование как часть нашей более широкой комплексной стратегии клинической разработки ЛСД».
Доктор Маттиас Лихти из университетской больницы Базеля и один из главных исследователей исследования прокомментировал: «Психоделики, включая ЛСД, показали благотворное и длительное воздействие на настроение при приеме в разовых дозах, вызывая психоделические эффекты. Существуют неофициальные данные о возможной пользе многократного приема низких и очень низких доз психоделиков. Это первое контролируемое исследование, достоверно оценивающее терапевтические эффекты очень низких доз психоделика у пациентов».
«Мы с нетерпением ждем начала нашего исследования СДВГ с повторными низкими дозами ЛСД, которое будет проводиться в двух ведущих европейских клинических терапевтических центрах», — сказала доктор Мири Гальперин Вернли, исполнительный президент MindMed. «Мы разработали надежное рандомизированное клиническое исследование, чтобы воспроизвести и расширить многообещающие результаты ранее проведенных небольших открытых исследований. Это исследование позволит оценить наш терапевтический режим в строго контролируемых условиях и поможет оптимизировать график дозирования, выбор соединений и клиническое ведение. Кроме того, это исследование даст дополнительное понимание механизмов, с помощью которых психоделики оказывают свое терапевтическое действие».
Фаза 2а. Пробная разработка
Это многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2а, оценивающее безопасность и эффективность низких доз ЛСД в качестве лечения СДВГ у взрослых. В исследование планируется включить в общей сложности 52 пациента, которые будут получать 20 мкг ЛСД каждый раз (схема дозирования) или плацебо в течение 6 недель (дважды в неделю по 3/4-дневному графику [± 1 день]). Первичными конечными точками являются средние изменения симптомов СДВГ по сравнению с исходным уровнем по оценке AISRS после 6 недель лечения. Общий балл AISRS состоит из 18 пунктов из оригинальной рейтинговой шкалы синдрома дефицита внимания и гиперактивности (ADHD-RS), которая была получена на основе критериев DSM-5 для СДВГ. ADHD-RS включает 9 пунктов, касающихся симптомов невнимательности, и 9 пунктов, касающихся симптомов импульсивности и гиперактивности. Каждый элемент оценивается от 0 до 3. Общий балл AISRS может варьироваться от 0 до 54.
Испытание проведут доктор Маттиас Лихти из Университетской больницы Базеля, Швейцария, и доктор Ким Кайперс из Маастрихтского университета, Нидерланды.
О СДВГ у взрослых
Хотя СДВГ часто ассоциируется с детьми и подростками, взрослые, живущие с этим заболеванием, сталкиваются с многочисленными проблемами: от изнурительных проблем с тайм-менеджментом и импульсивностью до перепадов настроения и дезорганизации. По оценкам, из 10 миллионов взрослых американцев, страдающих СДВГ, только 10,9% обращаются за лечением и получают его. Только за период с 2007 по 2016 год этот показатель среди взрослых увеличился на 123%. СДВГ для взрослых занимает более 46,5% всего рынка лекарств от СДВГ в США. Общий объем рынка лекарств от СДВГ в США в настоящее время оценивается в 12,9 миллиардов долларов в год.
О МайндМед
MindMed — это биотехнологическая компания, занимающаяся клиническим производством психоделической медицины, которая стремится открывать, разрабатывать и внедрять психоделические лекарства и методы лечения для лечения зависимости и психических заболеваний. Компания собирает убедительную линию разработки инновационных препаратов на основе психоделических веществ, включая псилоцибин, ЛСД, МДМА, ДМТ и производное ибогаина 18-MC. Исполнительная команда MindMed привносит обширный биофармацевтический опыт в подход MindMed к разработке следующего поколения психоделических лекарств и методов лечения.
Акции MindMed торгуются на NASDAQ под символом MNMD и на канадской бирже NEO под символом MMED. MindMed также торгуется в Германии под символом MMQ.
Прогнозные заявления
Некоторые заявления в этом пресс-релизе, относящиеся к Компании, представляют собой «прогнозную информацию» в значении применимого законодательства о ценных бумагах и носят перспективный характер. Прогнозная информация основана не на исторических фактах, а скорее на текущих ожиданиях и прогнозах относительно будущих событий, и поэтому подвержена рискам и неопределенностям, которые могут привести к тому, что фактические результаты будут существенно отличаться от будущих результатов, выраженных или подразумеваемых в прогнозных заявлениях. . Эти заявления обычно можно идентифицировать по использованию прогнозных слов, таких как «будет», «может», «должен», «мог бы», «намереваться», «оценивать», «планировать», «ожидать», «ожидать». «», «верить», «потенциально» или «продолжать», или их отрицательные значения, или подобные варианты. Прогнозная информация в этом пресс-релизе включает, помимо прочего: заявления о начале первой фазы клинических испытаний диметилтриптамина (ДМТ) компании MindMed, деловом и терапевтическом потенциале потенциальных продуктов MindMed, способности успешно выполнять и реализовывать программу R(-)-MDMA, способности добиваться успеха с помощью наше сотрудничество со Sphere Health и Forian, успешные результаты первой фазы клинических испытаний ДМТ, возможность инициировать вторую фазу клинических испытаний ДМТ, одобрение регулирующих органов, эффекты ДМТ, набор субъектов и метод введения ДМТ. Хотя Компания считает, что ожидания, отраженные в такой прогнозной информации, являются разумными, такая информация сопряжена с рисками и неопределенностями, и на такую информацию не следует чрезмерно полагаться. поскольку неизвестные или непредсказуемые факторы могут оказать существенное неблагоприятное воздействие на будущие результаты, результаты деятельности или достижения Компании. Существуют многочисленные риски и неопределенности, которые могут привести к тому, что фактические результаты, а также планы и цели Компании будут существенно отличаться от тех, которые выражены в прогнозной информации. включая историю отрицательных денежных потоков; ограниченная история эксплуатации; возникновение будущих убытков; наличие дополнительного капитала; отсутствие доходов от продукции; соблюдение законов и правил; трудности, связанные с исследованиями и разработками; риски, связанные с клиническими испытаниями или исследованиями; усиленный контроль со стороны регулирующих органов; разработка продукта на ранней стадии; риски клинических испытаний; процессы утверждения регулирующими органами; новизна индустрии психоделических лекарств; а также те факторы риска, которые обсуждаются или упоминаются в настоящем документе, и риски, описанные под заголовками «Факторы риска» в документах
